聚丙烯安瓿包裝小容量注射劑質量優勢及發展現狀分析
欄目:行業資訊 發布時間:2019-06-10

 

一、國內注射劑生產綜述

隨著限抗限輸、兩票制、二次議價、分級診療等國家宏觀政策環境的影響,以及人民對用藥健康安全認識的提高,注射劑的發展已經逐漸由穩定增長轉向理性發展狀態。根據中國工業和信息化部統計的2014年至2016年數據,小容量注射劑同比下降1.7%,大容量注射劑同比下降10.6%[1]。在臨床上,能口服不肌注,能肌注不輸液已經成為共識,因此,大容量注射劑的用量在近幾年逐年下降,而小容量注射劑因其特定的治療作用,市場需求量依然很大。

小容量注射劑包裝為玻璃安瓿和塑料安瓿,塑料安瓿包括聚乙烯安瓿和聚丙烯安瓿兩種,因聚乙烯安瓿不耐受110℃以上滅菌,國家藥監局已不再對其進行注冊批準。目前第一代玻璃安瓿仍占有80%以上的市場份額,由于玻璃安瓿生產工藝復雜,質量難以控制,聚丙烯安瓿替代玻璃安瓿,不但在使用性能上容易得到市場的認可,其內在質量控制也更具優勢,可以顯著改善藥品的整體質量,且用藥安全也得到了保證。

目前國內外知名輸液企業均在布局塑料安瓿,大冢制藥是國內塑料安瓿的引領者,其在塑料安瓿市場占有率達到80%左右,科倫、齊都、辰欣、雙鶴等傳統輸液企業近年也在積極布局塑料安瓿,且注冊了相應的產品,因此,在輸液市場萎縮的大環境下,聚丙烯塑料安瓿將成為下一個輸液企業競爭的藍海市場。

二、聚丙烯安瓿技術發展情況

塑料安瓿來源于于吹制-灌裝-密封三合一技術(Blow-Fill-Seal,簡稱BFS)[2]60年代起源于歐美發達國家的無菌工藝,廣泛應用在塑料包裝的無菌產品(最終滅菌和非最終滅菌)生產領域。BFS生產工藝為一臺全自動機器在密閉的、同一工位、連續完成吹瓶-灌裝-封口的無菌生產工藝,上述工序均在A級潔凈環境下完成。

1.擠出/成型:塑料粒子在注塑機內經擠壓熱融后(170-230℃、350bar),由擠出頭進入打開的模具中,在擠出頭下切斷,主模具合攏,芯軸下降到模具頂部通過潔凈的壓縮空氣吹制成瓶。

2.灌裝:通過特制的芯軸,將待灌裝的藥液用時間壓力控制方法注入塑料容器內。

3.密封/模具打開:特制的芯軸單元抽回后,頭模合攏進行密封,模具打開,塑料安瓿送入下一個工序。以此循環往復,不間斷工作。

BFS技術極大地降低了產品的微生物污染,提高了無菌保證水平。通過BFS技術生產出來的產品,與玻璃安瓿相比有安全和便于開啟的優點。該技術也被國際權威機構認證為全球最高標準的無菌生產工藝,在發達國家使用較為普遍。國家“十二五”發展規劃,將注射劑BFS技術設備作為制藥設備發展重點并將該工藝專用塑料樹脂作為藥用包裝材料的發展重點。

三、聚丙烯安瓿的質量優勢

2017年全國不良反應監測收到不良反應報告表142.9萬份,較2016年降低了0.1%。按照藥品給藥途徑統計,2017年藥品不良反應/事件報告中,靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%、口服給藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比,靜脈注射給藥途徑占比升高1.3%[3]。因此,當前注射劑依然是不良反應的高發地,其內在質量水平決定了不良水平的高低。

1.玻璃安瓿與塑料安瓿的工藝對比分析

玻璃安瓿生產需要8步生產工序,空氣暴露時間長,僅從洗瓶至封口大約耗時30分鐘,且其封口可能帶入玻璃屑,給內在質量增加風險;而塑料安瓿BFS技術僅僅需要約16秒,大大縮短了與空氣的接觸時間,保證了無菌水平,降低了不溶性微粒水平。

2.塑料安瓿相對玻璃安瓿的質量優勢

安瓿注射的特點直接進入血液瞬間(<1分鐘)便可分布全身,安瓿產品質量的優劣直接關系到患者的生命安危[4]。玻璃安瓿與塑料安瓿相比有如下質量問題:(1)使用不方便,易割傷醫護人員[5];(2)與高pH值藥液相容性風險高;(3)運輸易碎,產生密封性風險;(4)玻璃屑和微粒污染風險高,210μm不溶性微粒可存于體內達20年,形成輸液反應以及血管栓塞、肉芽腫、血栓靜脈炎等隱性傷害[6]

四、國內聚丙烯安瓿的生產和銷售現狀

1.國內聚丙烯安瓿注冊情況

全國共有大冢、科倫、雙鶴、石四藥、齊都、辰欣等16家藥企擁有聚丙烯安瓿包材注冊證。

2.聚丙烯安瓿主要品規分布

A:普通常規型品種

滅菌注射用水(10ml20ml);

氯化鉀注射液(10ml:1g10ml:1.5g);

氯化鈉注射液(10ml:90mg10ml:1g);

葡萄糖注射液(10ml:2g20ml:5g20ml:10g);

B:其他品種

利巴韋林注射液(1ml:0.1g2ml:0.1g)

鹽酸利多卡因注射液(5ml:0.1g10ml:0.2g20ml:0.4g)

克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g;4ml:0.6g);

鹽酸林可霉素注射液(2ml:0.6g);

硫酸妥布霉素注射液(2ml:80mg);

亞葉酸鈣注射液(10ml:0.1g3ml:30mg)

鹽酸普魯卡因注射液(10ml:0.1g)

鹽酸氨溴索注射液(1ml:7.5mg2ml:15mg4ml:30mg)

3.聚丙烯安瓿銷售情況(IMSCPA)

1)通過對IMS數據分析發現,使用量較大的品種主要集中在氯化鈉注射液、氯化鉀注射液、葡萄糖注射液[7],其中氯化鈉(10ml:0.9g)、葡萄糖(20ml:10g)、氯化鉀(10ml:1.0g)保持著年均5%以上的增長率,且市場需求用量大。

2)通過對樣本醫院20181-11CPA[8]統計數據分析發現,重點醫院的安瓿用量較大,尤其是氯化鈉(10ml:0.9g),安瓿供應商呈現出高度集中化的特點。在目前限制輸液的背景下,靜脈注射有替代輸液的趨勢。

五、發展前景分析

目前國內玻璃安瓿注射劑生產企業795家,2016年產量290億支。聚丙烯安瓿注冊企業僅有19家,生產、替換量不足10億支。通過對2018年度CPA數據分析,大型三甲醫院的安瓿年用量在100400萬之間,并且呈現逐年上升的趨勢。從各地的招標價格看,10ml/20ml常規型安瓿品種,價格趨于1.11.6/瓶之間,其利潤率遠高于輸液產品,塑料安瓿存在具大的市場潛力。因此,對聚丙烯安瓿的發展應從以下幾個方面開展:

(1)關注安瓿存量醫院,對玻璃安瓿常規型品種的產能替代;

(2)根據輸液的包材更新模式來布局安瓿的研發,對治療型玻璃安瓿品種進行研發和聚丙烯包材更新;

(3)利用輸液下滑趨勢,在輸液存量醫院進行聚丙烯安瓿市場占有;

(4)對市場規模大、產品組合與輸液類似、附加值高,有一定市場規模,競品單位少品種進行重點聚焦和提前布局。

 

參考文獻/Reference

[1]20142016年中國醫藥統計年報.

[2]劉緒貴,牛海崗,常征.塑料安瓿用于小容量注射劑包裝的現狀及發展趨勢.《藥學研究》,2014,3312):742-744.

[3]國家藥品監督管理局關于發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2017)》.

[4]朱哲.小容量注射劑質量影響因素與對策.《海峽藥學》2016,2809),280-283.

[5]羅莉,朱俊宇,孫宇.聚丙烯安瓿和玻璃安瓿的臨床便捷性和安全性比較[J].《中國婦幼健康研究》.2017S4),351.

[6]于承,于芳.輸液中不溶性微粒及其對人體的危害.《職業與健康》2002,12(18),118-119.

[7]IMS 2014Q2-2018Q2.

[8]CPA 2015-2016.

(摘自《醫藥&包裝》 有刪減)

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